Hình: Dao mổ điện Surtron

Trước tiên ta cần tìm hiểu về kiểm định an toàn.

Kiểm định an toàn là gì?

Kiểm định an toàn hay kiểm định kỹ thuật an toàn là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của đối tượng kiểm định được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với đối tượng kiểm định.

Bên cạnh đó, cũng có những danh mục thiết bị được quy định cần được kiểm định định kỳ để đảm bảo chất lượng tốt nhất, đem đến độ an toàn cao cho công trình thi công.

Đối tượng được kiểm định có đạt hay không đòi hỏi cần căn cứ vào các quy chuẩn kỹ thuật được quy định tại Việt Nam hiện hành.

Ngày 30 tháng 06 năm 2021, Bộ trưởng Bộ Y Tế đã ban hành “Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh”.

Dao mổ điện cao tần là gì?

Dao mổ là một phương tiện phẫu thuật không thể thiếu trong hầu hết các loại phẫu thuật nói chung cũng như phẫu thuật nội soi nói riêng. Dao mổ điện giúp ích rất nhiều trong các ca phẫu thuật chỉnh hình, tim mạch, thần kinh, các ca mổ nội soi,...

Dao mổ điện cao tần là thiết bị phòng mổ ngày càng được sử dụng rộng rãi bởi ứng dụng được trong nhiều phẫu thuật khác nhau từ các tiểu phẫu đến đại phẫu,…giúp vừa cắt, vừa đốt cầm máu giúp bệnh nhân tránh mất máu từ đó hồi phục nhanh hơn.

Phân loại Phân loại Dao mổ điện

Được ứng dụng rộng rãi và phổ biến có 2 loại cơ bản:

• Dao mổ năng lượng điện từ (dao mổ điện cao tần): Chúng tạo ra các mức nhiệt độ khác nhau. Tác động lên một mức nào đó của của cơ thể bệnh nhân. Nhằm thực hiện các chức năng đối với một hoặc nhiều tổ chức của cơ thể. Một trong những ứng dụng chính của phẫu thuật dùng dao mổ điện từ chính là để cắt bỏ các tế bào ung thư tuyến tiền liệt. Hoặc ứng dụng trong đông máu của các mạch và ống. Ngoài ra còn ứng dụng trong phẫu thuật tổng quát, phẫu thuật nhi khoa, khoang miệng, thẩm mỹ, nội soi… Công cụ có hình dạng giống như một cặp nhíp được thực hiện để lưu thông bất cứ điều gì. Dao mổ điện từ có 3 loại chủ yếu:

- Dao mổ đơn cực: Sử dụng các máy đốt điện đơn cực đầu tiên.Còn được gọi là hệ thống máy đốt tiếp đất. Dòng điện bắt đầu đi từ đầu điện cực, xuyên qua cơ thể. Đến điện cực thu hồi và quay lại đất qua dây tiếp đất. Các máy phát điện tiếp đất gây ra những tổn thương tại chỗ kế tiếp nhau. Thường ở những vùng tay hoặc chân. Do tiếp xúc trực tiếp và tiếp xúc điện dung. Có thể gây ra các tổn thương tại chỗ và các tổn thương do lỗi của điện cực thu hồi.

- Dao mổ lưỡng cực: là loại dao phẫu thuật sử dụng dòng điện xoay chiều. Dòng điện của dao thường chỉ đi giữa hai điện cực. Một đầu là điện cực dương, một đầu là điện cực âm. Qua mô được kép bởi 2 đầu dao mổ. Dao mổ điện cực này hạn chế được nhiều các nguy cơ của dao mổ đơn cực. Không tiếp xúc trực tiếp và tiếp xúc điện dung. Không gây ra các tổn thương tại chỗ và các tổn thương do lỗi của điện cực thu hồi. Khi mô bị sấy khô, trở kháng tăng. Dòng điện tìm con đường có ít kháng trở nhất qua 2 bên dao phẫu thuật. Do đó sẽ không gây tổn thương nhiệt lan tỏa ở hai bên hàm kẹp của dao. Dao mang lại tính linh hoạt, an toàn và độ tin cậy cao nên được sử dụng phổ biến hơn dao đơn cực.

- Dao mổ điện laser: Là loại dao đa chức năng. Mang đến khả năng cầm máu hiệu quả. Tốc độ và hiệu quả cao, an toàn cho cả bác sỹ và bệnh nhân. Loại dao mổ này được ứng dụng để giúp ích rất nhiều trong các ca phẫu thuật chỉnh hình. Hoặc phục vụ cho các ca mổ tim mạch, thần kinh, ...

- Dao mổ năng lượng cơ học (dao mổ siêu âm)

  * Một trong những loại dao đi tiên phong trong lĩnh vực phẫu thuật siêu âm. Trở thành một dụng cụ không thể thiếu trong y học hiện đại ngày nay.

* Ưu điểm tuyệt vời của loại dao này là cho phép người dùng làm việc trong vùng lân cận ngay lập tức ở cấu trúc có độ nhạy cao. Hoặc loại bỏ đi các mô lệch mà hầu như không làm ảnh hưởng đến các cấu trúc quan trọng khác.

Chính vì tầm quan trọng và khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng con người, nên theo quy định của Bộ Y tế, dao mổ điện cao tần là thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định.

Khi nào cần kiểm định an toàn Dao mổ điện cao tần?

• Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong điều trị người bệnh áp dụng cho:
• Kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng).
• Kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng).
• Kiểm định sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau khi dao mổ điện cao tần được sửa chữa: Bộ nguồn, bộ phát công suất cao tần, bộ xử lý, bộ điều khiển).

Tại sao kiểm định an toàn Dao mổ điện cao tần lại quan trọng?

Kiểm định an toàn Dao mổ điện là một trong những công việc vô cùng quan trọng để đem lại sự đảm bảo cho cả thiết bị cũng như người sử dụng. Do đó các cá nhân, tổ chức sử dụng loại thiết bị này cần được yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và cần phải thực hiện kiểm định an toàn bởi:

• Đem lại sự an toàn trong quá trình sử dụng:

   Đảm bảo được chúng có thực sự an toàn khi được sử dụng hay không.

   Tuân theo những tiêu chuẩn và yêu cần về an toàn đặc trưng giúp người sử dụng, vận hành hạn chế được tối đa các đáng tiếc, rủi ro không mong muốn xảy ra gây thiệt hại về người và của.

• Về kinh tế: Sau quá trình kiểm định sẽ đánh giá được chất lượng, hiệu quả làm việc của Dao mổ điện cao tần có đảm bảo năng suất không? Có đáp ứng tốt yêu cầu của công việc không? Nhằm mang lại lợi nhuận tốt nhất cho công việc.

• Đảm bảo tính pháp lý:

Việc kiểm định Dao mổ điện cao tần trước khi đưa vào sử dụng chính là thực hiện theo đúng chủ trương, chính sách mà nhà nước đề ra nên cần đòi hỏi được tiến hành kiểm định.

Thực hiện kiểm định an toàn Dao mổ điện cao tần chính là tuân thủ đúng các quy định của pháp luật.

• Đem lại tính nhân văn: Kiểm định an toàn Dao mổ điện cao tần nhằm phát hiện những yếu tố nguy hiểm trong quá trình làm việc, nhờ vậy đảm bảo được an toàn cho người sử dụng cũng như an ninh, tài sản tốt, đem đến tính nhân văn vô cùng sâu sắc.

Để kiểm định trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố, tổ chức kiểm định phải có GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DO BỘ Y TẾ CẤP theo quy định tại: Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành.

tham khảo....