Hình minh họa

Phẫu thuật là các thủ thuật dùng trong ngoại khoa để điều trị và phục hồi sức khỏe cho bệnh nhân. Trong quá trình thực hiện phẫu thuật, Dao mổ điện là một vật dụng quan trọng. Do đó, để đảm bảo an toàn và chất lượng trong quá trình sử dụng Dao mổ điện, việc kiểm định Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh là một yêu cầu bắt buộc theo quy định của Nhà nước và cực kỳ cần thiết.

Kiểm định Dao mổ điện cao tần là gì?

Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh?

Dao mổ điện cao tần: là thiết bị dùng để thực hiện các thao tác phẫu thuật như: cắt, đốt hoặc làm đông mô (cầm máu) bằng dòng điện hay các hiệu ứng phát sinh từ dòng điện tần số cao (HF) hoặc tần số radio (RF).

Dao mổ là một phương tiện phẫu thuật không thể thiếu trong hầu hết các loại phẫu thuật nói chung cũng như phẫu thuật nội soi nói riêng. Dao mổ điện giúp ích rất nhiều trong các ca phẫu thuật chỉnh hình, tim mạch, thần kinh, các ca mổ nội soi,...

Dao mổ điện cao tần là thiết bị phòng mổ ngày càng được sử dụng rộng rãi bởi ứng dụng được trong nhiều phẫu thuật khác nhau từ các tiểu phẫu đến đại phẫu,…giúp vừa cắt, vừa đốt cầm máu giúp bệnh nhân tránh mất máu từ đó hồi phục nhanh hơn.

Hình: Dao mổ điện Meditom DT400P

Tại sao cần tiến hành Kiểm định Dao mổ điện cao tần?

• Tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CPcó quy định như sau:

"Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử."

• Theo quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì Dao mổ điện cao tần thuộc trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
• Đặc biệt với lộ trình thực hiện theo điều 08 của thông tư 05/2022/TT-BYT

1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:   

a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”

Xử lý chung

Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) theo quy định.

Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình kiểm định thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

Chu kỳ kiểm định Dao mổ điện cao tần: 12 tháng

Lựa chọn dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn:

Ngày 18 tháng 8 năm 2023, Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định số 23009CNKĐ/BYT-HTTB về việc cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho đơn vị TRUNG TÂM KỸ THUẬT TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH.

Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Thành phố Hồ Chí Minh là lựa chọn hàng đầu:

• Có đầy đủ năng lực để thực hiện công tác.
• Chi phí, giá cả hợp lý đồng thời phối hợp thực hiện trong thời gian nhanh chóng.

Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện.

• Các chuẩn đo lường đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn đảm bảo việc duy trì chuẩn.
• Đội ngũ kiểm định viên, hiệu chuẩn viên có trình độ chuyên môn cao, được đào tạo chuyên sâu kiến thức về lĩnh vực chuyên môn, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
• Gửi yêu cầu HIỆU CHUẨN, KIỂM ĐỊNH thiết bị đo hoặc cần hỗ trợ các vấn đề khác liên quan,Quý khách có thể tham khảo các thông tin sau:
• Địa chỉ: 263 Điện Biên Phủ, P. Võ Thị Sáu, Q3, Tp. Hồ Chí Minh
• Điện thoại:08 34579479 

Email: dichvukythuat@smeq.com.vn hoặc trungtam@smeq.com.vn