Kiểm định máy gây mê kèm thở

28/08/2023 - 09:07

Theo Quy định của nhà nước, trang thiết bị y tế phải được thực hiện kiểm định trước khi đưa vào vận hành và sử dụng trong hoạt động mục đích khám chữa bệnh tại Việt Nam. Vì vậy, Kiểm định máy gây mê kèm thở là cần thiết và bắt buộc phải thực hiện.

Máy gây mê kèm thở là gì?

Máy gây mê kèm thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân. Đồng thời cung cấp khí gây mê cho người bệnh trong quá trình phẫu thuật.

Hoạt động kiểm định và bảo trì thiết bị giúp máy hoạt động bình thường và đảm bảo các chức năng sau:

  • Oxy được cung cấp ở mức kiểm soát;
  • Thuốc gây mê dạng lỏng được chuyển thành khí, sau đó trộn với oxy và đưa đến bệnh nhân;
  • Khí thở ra từ bệnh nhân được xử lý hoặc lưu thông lại sau khi loại bỏ CO2;
  • Hệ thống monitor theo dõi chức năng của hệ thống và những thông tin khác của bệnh nhân.

picture

Ảnh minh họa: Máy gây mê kèm thở

Tại sao cần tiến hành Kiểm định máy gây mê kèm thở?

Tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau:

"Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

  1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
  2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử."
  • Theo quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì Máy gây mê kèm thở thuộc trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
  • Đặc biệt với lộ trình thực hiện theo điều 08 của thông tư 05/2022/TT-BYT

“1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:   

a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”

Xử lý chung

Máy gây mê kèm thở đạt yêu cầu:

Máy gây mê kèm thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” và dán tem kiểm định theo quy định.

Máy gây mê kèm thở không đạt:

Máy gây mê kèm thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình kiểm định thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo quy định và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

Đơn vị sử dụng được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.

Chu kiểm định Máy gây mê kèm thở: 12 tháng

Lựa chọn dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn:

Ngày 18 tháng 8 năm 2023, Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định số 23009CNKĐ/BYT-HTTB về việc cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho đơn vị TRUNG TÂM KỸ THUẬT TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH.

picture

Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Thành phố Hồ Chí Minh là lựa chọn hàng đầu:

  • Có đầy đủ năng lực để thực hiện công tác.
  • Chi phí, giá cả hợp lý đồng thời phối hợp thực hiện trong thời gian nhanh chóng.
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện.
  • Các chuẩn đo lường đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn đảm bảo việc duy trì chuẩn.
  • Đội ngũ kiểm định viên, hiệu chuẩn viên có trình độ chuyên môn cao, được đào tạo chuyên sâu kiến thức về lĩnh vực chuyên môn, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Gửi yêu cầu HIỆU CHUẨN, KIỂM ĐỊNH thiết bị đo hoặc cần hỗ trợ các vấn đề khác liên quan,Quý khách có thể tham khảo các thông tin sau:

  • Địa chỉ: 263 Điện Biên Phủ, P. Võ Thị Sáu, Q3, Tp. Hồ Chí Minh
  • Điện thoại:08 34579479
  • Email: dichvukythuat@smeq.com.vn hoặc trungtam@smeq.com.vn

Danh mục

BÀI VIẾT MỚI

TOPに戻る

so dien thoai

Khách hàng