Kiểm định máy thở dùng trong y tế
28/08/2023 - 09:25
Máy thở dùng trong y tế là gì?
Máy thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.
Máy thở còn gọi là máy giúp thở, máy trợ thở là thiết bị y tế có công dụng tạo ra một dòng khí với áp lực vừa đủ đưa thể tích khí vào phổi người bệnh nhân để giúp bênh nhân trao đổi không khí bình thường. Máy thở rất hữu ích cho những người mắc bệnh ngưng thở hoặc thở không hiệu quả.
Tại sao cần tiến hành Kiểm định máy thở dùng trong y tế?
Tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CPcó quy định như sau:
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử."
Theo quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì Máy thở thuộc trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Đặc biệt với lộ trình thực hiện theo điều 08 của thông tư 05/2022/TT-BYT
Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Xử lý chung
Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” và dán tem kiểm định theo quy định.
Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình kiểm định thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo quy định và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
Đơn vị sử dụng được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
Chu kiểm định máy thở dùng trong y tế: 12 tháng
Lựa chọn dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn:
Ngày 18 tháng 8 năm 2023, Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định số 23009CNKĐ/BYT-HTTB về việc cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho đơn vị TRUNG TÂM KỸ THUẬT TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH.
Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Thành phố Hồ Chí Minh là lựa chọn hàng đầu:
- Có đầy đủ năng lực để thực hiện công tác.
- Chi phí, giá cả hợp lý đồng thời phối hợp thực hiện trong thời gian nhanh chóng.
- Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện.
- Các chuẩn đo lường đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn đảm bảo việc duy trì chuẩn.
- Đội ngũ kiểm định viên, hiệu chuẩn viên có trình độ chuyên môn cao, được đào tạo chuyên sâu kiến thức về lĩnh vực chuyên môn, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
Gửi yêu cầu HIỆU CHUẨN, KIỂM ĐỊNH thiết bị đo hoặc cần hỗ trợ các vấn đề khác liên quan,Quý khách có thể tham khảo các thông tin sau:
Địa chỉ: 263 Điện Biên Phủ, P. Võ Thị Sáu, Q3, Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại:08 34579479
Email: dichvukythuat@smeq.com.vn hoặc trungtam@smeq.com.vn
-
17/10/2024 - 14:57
Chỉ thị của Ban Bí Thư về công tác Tiêu chuẩn, Đo lường, Chất lượng Quốc Gia
-
12/01/2024 - 10:28
-
31/01/2024 - 14:21
Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật lồng ấp trẻ sơ sinh
-
03/04/2024 - 15:37