Kiểm định an toàn trang thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế quản lý
06/08/2021 - 10:59
Máy gây mê kèm thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân. Đồng thời cung cấp khí gây mê cho người bệnh trong quá trình phẫu thuật.
Hình 1: Minh họa máy gây mê kèm thở
Máy thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.
Hình 2: Minh họa máy thở
Dao mổ điện cao tần: là thiết bị dùng để thực hiện các thao tác phẫu thuật như: cắt, đốt hoặc làm đông mô (cầm máu) bằng dòng điện hay các hiệu ứng phát sinh từ dòng điện tần số cao (HF) hoặc tần số radio (RF).
Hình 3: Minh họa dao mổ điện
Theo khoản 29 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng định kỳ, sau sửa chữa lớn. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Trên cơ sở đó, ngày 31 tháng 12 năm 2020 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 33/2020/TT-BYT Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Theo lộ trình thực hiện của Thông tư 33/2020/TT-BYT. Đối với các trang thiết bị y tế máy thở, máy gây mê kèm thở và dao mổ điện cao tần thực hiện như sau:
- Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Như vậy Trang thiết bị y tế như máy thở, máy gây mê kèm thở và dao mổ điện cao tần thuộc quản lý của bộ y tế và cần phải được điểm định theo đúng lộ trình quy định tại Thông tư 33/2020/TT-BYT.
Tham khảo:
-
03/04/2024 - 16:46
Tại sao các sản phẩm điện, điện tử gia dụng phải công bố, thử nghiệm, Chứng Nhận Hợp Quy?
-
10/04/2024 - 08:37
-
03/04/2024 - 15:12
-
31/01/2024 - 14:41
